如何采用負壓法測試醫(yī)藥包裝密封性能

　　藥品具有治療和診斷功效，在有效期內(nèi)必須確保藥物在物理、化學(xué)、微生物、生物等方面的穩(wěn)定性。常見的藥品包裝有塑料復(fù)合袋、玻璃瓶、泡罩膠囊等。醫(yī)藥包裝是一個密閉系統(tǒng)，在承擔(dān)包裝傳輸藥品作用的同時需對內(nèi)容物提供充分的保護作用。如果包裝密閉系統(tǒng)不完整，即使使用高阻隔材料也可能會出現(xiàn)藥物受到不良因素（例如接觸氧氣、水蒸氣）影響而變質(zhì)，甚至可能受到污染而造成無法接受的質(zhì)量下降的問題，不僅可能引發(fā)事故，對生產(chǎn)廠家造成經(jīng)濟損失，也有損于廠家企業(yè)形象。
　　因此，醫(yī)藥包裝的完整性不僅是各個生產(chǎn)廠家應(yīng)關(guān)注的重點，也是國家要求的重要檢點，如2010版GMP規(guī)定“對無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染“。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》中也有對醫(yī)藥包裝密封性能的檢測規(guī)定。
　　分析導(dǎo)致包裝密封性差的原因，從包裝材料自身到生產(chǎn)工藝再到運輸環(huán)節(jié)都有影響因素存在，例如包裝厚度不均勻，局部出現(xiàn)針眼；包裝組件間結(jié)合部位不緊密；塑料熱封邊焊接不均勻，有虛焊、漏封現(xiàn)象；包裝被尖銳物品刺穿，出現(xiàn)微孔等。
　　目前，常用的包裝密封性驗證方法有真空壓差法、擠壓目測法、亞甲藍染色法、微生物滲透法、真空衰減法等。真空壓差法適用范圍廣，檢測速度快，在醫(yī)藥行業(yè)有廣泛的應(yīng)用。如YBB20102012《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB20122012《外用液體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB20132012《口服固體藥用聚丙烯瓶》等標(biāo)準(zhǔn)中均要求采用真空負壓法測試包裝的密封性。
　　真空壓差法測試原理為：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況；或通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

　　測試方法為：在真空室內(nèi)放入適量的蒸餾水，將待測試樣浸入水中。蓋上真空室的密封蓋。將檢測儀器的真空度調(diào)至要求的數(shù)值，對真空室抽真空。到達設(shè)定真空度時停止抽真空，并保持該真空度一段時間。觀察抽真空及保持真空度期間樣品膨脹、進水或氣泡外逸情況。
　　所調(diào)節(jié)的真空度值及真空度保持時間根據(jù)試樣的特性（如所用包裝材料、密封情況等）或有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定確定。
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