YBB標(biāo)準(zhǔn)2015年版藥品包裝材料不揮發(fā)物試驗(yàn)儀

蘭光新上市的全自動(dòng)、高效型的C830總遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀，符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)及2015版藥包-塑料藥包材標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)“不揮發(fā)物”的測(cè)定要求，可專業(yè)用于各種藥品包裝材料的不揮發(fā)物測(cè)定，以及藥品的類似理化測(cè)定。

【YBB標(biāo)準(zhǔn)2015年版藥品包裝材料不揮發(fā)物試驗(yàn)儀】不揮發(fā)物測(cè)試原理介紹：
試樣用標(biāo)準(zhǔn)要求試劑浸泡,將浸泡液與空白液蒸發(fā)并干燥后,與空白液比較，得到不揮發(fā)物殘?jiān)目傊亓俊?/p>

【】測(cè)試應(yīng)用：
藥品用包裝材料的不揮發(fā)物測(cè)定：

1）以低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等為材質(zhì)的輸液瓶、滴眼劑瓶、口服液瓶、口服藥瓶、輸液用膜袋及其瓶蓋的不揮發(fā)物測(cè)定。
2）以聚乙烯、雙向拉伸聚丙烯、真空鍍鋁流延聚丙烯、聚酯等為材質(zhì)的藥用復(fù)合膜、袋的不揮發(fā)物測(cè)定。
3）以聚氯乙烯、低密度聚乙烯、聚偏二氯乙烯、聚酰胺等為材質(zhì)的固體藥用復(fù)合硬片的不揮發(fā)物測(cè)定。
4）以聚乙烯/鋁/聚乙烯為材料的復(fù)合藥用軟膏管及藥用低密度聚乙烯膜、袋的不揮發(fā)物測(cè)定。
5）各類藥用墊片、膠塞、活塞及護(hù)帽的不揮發(fā)物測(cè)定。

【】執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBB 00342002-2015、YBB 00132002-2015、YBB00042005-2015等相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)軟件的有關(guān)要求（選配）