藥用西林瓶中氣體含量檢測(cè)方法

　　摘要：為了提高西林瓶中所包裝的粉針劑、生物制劑等藥品在保存期內(nèi)的質(zhì)量，企業(yè)常會(huì)向西林瓶中充入一定量的氮?dú)猓髁制砍善钒b中氮?dú)?、氧氣的?shí)際含量是影響內(nèi)容物質(zhì)量效果的重要因素，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)注的一個(gè)重要的性能指標(biāo)。本文通過(guò)利用Labthink蘭光HGA-02頂空氣體分析儀對(duì)西林瓶中氧氣、二氧化碳、氮?dú)鉂舛鹊姆治?，介紹了測(cè)定西林瓶中氣體含量的方法和檢測(cè)設(shè)備，對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)西林瓶的充氮效果提供參考。

　　關(guān)鍵詞：氮?dú)夂?、氧氣含量、殘氧量、二氧化碳含量、頂空氣體分析儀、西林瓶、醫(yī)藥包裝、包裝容器、充氮包裝、充氣包裝

1、意義

　　西林瓶是一種管制或模制的注射劑瓶，主要分為鈉鈣玻璃、硼硅玻璃兩種材質(zhì)，有透明、棕色等顏色分類(lèi)，可用于粉針劑、疫苗、凍干劑、生物制劑等藥品的包裝。在用西林瓶包裝藥品時(shí)常會(huì)通過(guò)充入一定量的高濃度氮?dú)?，以降低西林瓶中的氧氣、水蒸氣含量，提高?duì)藥品的保質(zhì)效果，然而在充氣的過(guò)程中或包裝完成后的存儲(chǔ)過(guò)程中，由于充氣工藝的限制或包裝的密封性的影響，西林瓶成品包裝中的氣體含量，包括氮?dú)夂?、氧氣含量等，并不是一成不變的，而瓶中的氣體成分對(duì)所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響，因此，加強(qiáng)西林瓶中氣體成分含量或殘氧量的監(jiān)測(cè)意義深遠(yuǎn)。

圖1 常見(jiàn)西林瓶

2、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

　　目前，國(guó)內(nèi)有關(guān)包裝容器中頂空氣體成分的分析、殘氧量的分析還沒(méi)有相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、試驗(yàn)樣品

　　某公司生產(chǎn)的粉針劑西林瓶成品包裝。

4、檢測(cè)設(shè)備

　　本文采用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的HGA-02頂空氣體分析儀對(duì)樣品瓶中的氣體成分含量進(jìn)行分析。

圖2  HGA-02頂空氣體分析儀

4.1 試驗(yàn)原理

　　本設(shè)備中配置了高精度的氧氣傳感器和二氧化碳傳感器，試驗(yàn)時(shí)先將西林瓶中的氣體通過(guò)氣體收集裝置收集，并注入到設(shè)備中，然后通過(guò)設(shè)備中的氣體傳感器分析出樣氣的氧氣含量、二氧化碳含量，由于西林瓶中的氣體主要為氮?dú)?、氧氣、二氧化碳，其他的氣體含量可忽略不計(jì)，因此用氣體總量100%分別減去氧氣的含量、二氧化碳的含量，即可得到氮?dú)獾暮俊?/span>

4.2 適用范圍

　　適用于在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)合快速、準(zhǔn)確的對(duì)樣品中的氧氣、二氧化碳等氣體的含量及混合比例進(jìn)行檢測(cè)分析，可檢測(cè)的樣品包括：

• 密封包裝袋，如藥品包裝、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充氣或氣調(diào)包裝袋。
• 包裝容器，如灌裝咖啡、灌裝奶粉、罐頭、利樂(lè)包裝、飲料等包裝容器。
• 安瓿瓶、西林瓶等包裝。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 設(shè)備適用于對(duì)氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量或混合比例的分析。
• 氧氣的測(cè)量范圍為0 ~ 100%，當(dāng)氧氣含量為0% ~ 2%時(shí)，測(cè)試精度為±0.3%（值），當(dāng)氧氣含量為2% ~ 100%時(shí)，測(cè)量精度為±0.5%（相對(duì)值）。
• 二氧化碳的測(cè)量范圍為0 ~ 100%，測(cè)量精度為±0.5%。
• 采用專(zhuān)業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及進(jìn)口高精度傳感器，保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
• 配置微型打印機(jī)，方便用戶隨時(shí)打印測(cè)試結(jié)果。
• PVC操作面板、菜單式界面、LCD液晶顯示，方便用戶操作和查看結(jié)果。
• 系統(tǒng)配置了中、英文雙語(yǔ)操作環(huán)境，滿足不同語(yǔ)言用戶的使用。

5、試驗(yàn)過(guò)程

(1) 在頂空氣體分析儀的PVC面板上設(shè)置采樣時(shí)間、分析時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)。

(2) 將西林瓶成品包裝樣品置于氣體收集裝置中，小心的去除西林瓶塞，瓶中氣體便會(huì)被收集在氣體收集裝置中。

(3) 將取樣針小心地插入氣體收集裝置中。

(4) 點(diǎn)擊試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開(kāi)始，儀器吸取氣體收集裝置中的樣氣并分析，試驗(yàn)結(jié)束后自動(dòng)顯示測(cè)試結(jié)果，即氧氣含量、二氧化碳?xì)怏w含量。

6、試驗(yàn)結(jié)果

　　將西林瓶成品包裝樣品分成三組試樣，三組試樣中的氣體含量檢測(cè)結(jié)果如表1所示。

表1 三組試樣檢測(cè)結(jié)果記錄表

7、結(jié)論

　　西林瓶中的氣體成分含量對(duì)所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響，本文利用HGA-02頂空氣體分析儀測(cè)試了西林瓶中的氧氣含量、二氧化碳含量及氮?dú)夂?，試?yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性好、測(cè)試精度高、重復(fù)性好，能夠準(zhǔn)確的反映西林瓶中的氣體成分含量情況，對(duì)企業(yè)改善西林瓶的充氮工藝、提高西林瓶的密封性能具有指導(dǎo)作用。Labthink蘭光始終致力于為客戶提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備與檢測(cè)服務(wù)，除頂空氣體分析儀外，Labthink蘭光還可為您提供水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀、氧氣透過(guò)率測(cè)試儀、氣體透過(guò)率測(cè)試儀、醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、扭矩儀、墨層結(jié)合牢度測(cè)試儀等多款檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)范圍覆蓋了藥品包裝、食品包裝、日化包裝、印刷、膠黏劑、汽車(chē)、石化、生物、建筑及新能源等行業(yè)，了解相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備，您可登陸濟(jì)南蘭光公司查看或致電咨詢。愈了解，愈信任！濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。