摘要：為了有效降低注射液內(nèi)氧氣含量，有些注射液產(chǎn)品采用充氮?dú)夥椒ǎ刺岣咻斠捍鼉?nèi)氮?dú)鉂舛?，盡可能降低內(nèi)部氧氣濃度，使得注射液處在低氧或絕氧環(huán)境中。本文利用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的VAC-V2壓差法氣體滲透儀對(duì)多層共擠輸液袋的氮?dú)庾韪粜赃M(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過(guò)詳述測(cè)試的試驗(yàn)原理及過(guò)程，為相關(guān)行業(yè)如何嚴(yán)控藥用軟塑包裝阻隔性提供參考。
關(guān)鍵詞：氮?dú)庾韪粜?、阻氮性、氮?dú)馔高^(guò)率、氮?dú)馔高^(guò)量、阻隔性、多層共擠、輸液袋、軟塑包裝、藥用、注射液、藥液、充氮、壓差法、壓差法氣體滲透儀
1、意義
輸液是一種常見(jiàn)的疾病治療方式，在注射液的存儲(chǔ)過(guò)程中，若存儲(chǔ)不當(dāng)就會(huì)出現(xiàn)藥液變色、出現(xiàn)沉淀等現(xiàn)象，這些現(xiàn)象的出現(xiàn)與藥液中的某些成分易被氧化有很大關(guān)系。藥液中的某些成分對(duì)氧氣敏感，如維生素C、金屬離子、溴化物、醇類成分、芳胺類、吩噻嗪類等，在遇到氧氣時(shí)易發(fā)生氧化反應(yīng)，導(dǎo)致藥液的顏色發(fā)生變化，有效成分改變，藥效降低。因此，降低包裝時(shí)輸液袋中的氧氣含量及選用具有較高阻隔性的輸液袋是防止藥液氧化、保持藥液藥效的有效途徑。
為了有效降低藥液內(nèi)氧氣含量，有些注射液產(chǎn)品采用充氮?dú)夥椒?，即提高輸液袋?nèi)氮?dú)鉂舛?，盡可能降低內(nèi)部氧氣濃度，使得注射液處在低氧或絕氧環(huán)境中。因此，為了保證袋內(nèi)氮?dú)獠灰咨⑹?，以維護(hù)高氮低氧的環(huán)境，輸液袋必須對(duì)內(nèi)部氮?dú)饩哂休^高的阻隔性，即氮?dú)馔高^(guò)率較低。本文利用濟(jì)南蘭光機(jī)電自主研制的VAC-V2 壓差法氣體滲透儀對(duì)注射袋進(jìn)行氮?dú)馔高^(guò)率測(cè)試，通過(guò)詳述測(cè)試原理、步驟及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為制藥等相關(guān)行業(yè)提供技術(shù)參考。
圖1 充氮輸液袋
2、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
目前，軟塑包裝氮?dú)獾淖韪粜詼y(cè)試僅有壓差法這一種原理方法，相應(yīng)的壓差法測(cè)試儀是將試樣置于高、低壓腔之間，對(duì)低壓腔抽真空，向高壓腔充入一定壓力的氮?dú)?/span>，通過(guò)測(cè)試低壓腔內(nèi)壓力的變化，得到試樣的氮?dú)馔高^(guò)率，此方法測(cè)試量程較寬，適合高阻隔材料低氮?dú)馔高^(guò)率的檢測(cè)。
目前，國(guó)內(nèi)壓差法測(cè)試氮?dú)馔高^(guò)率（23℃標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試環(huán)境）試驗(yàn)遵循GB 1038-2000《塑料薄膜和薄片氣體透過(guò)性試驗(yàn)方法壓差法》此項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
3、檢測(cè)樣品
某廠家生產(chǎn)的多層共擠輸液袋充氮包裝。
4、試驗(yàn)設(shè)備
本文利用Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀測(cè)試輸液袋樣品對(duì)內(nèi)部氮?dú)獾耐高^(guò)率。
圖2 VAC-V2 壓差法氣體滲透儀
4.1 試驗(yàn)原理
本設(shè)備是以壓差法為設(shè)計(jì)原理研發(fā)。設(shè)備的測(cè)試腔分為上、下兩個(gè)，上腔為高壓腔，下腔為低壓腔，試樣位于兩個(gè)測(cè)試腔之間。試驗(yàn)時(shí)，將試樣置于兩測(cè)試腔間夾緊，首先對(duì)低壓腔進(jìn)行抽真空，然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)抽真空，當(dāng)達(dá)到規(guī)定的真空度后，低壓腔關(guān)閉，向高壓腔內(nèi)充入一定壓力的試驗(yàn)氣體，使兩測(cè)試腔(即試樣的兩側(cè))形成一個(gè)恒定的壓差，試驗(yàn)氣體在壓力差的作用下，會(huì)從高壓腔向低壓腔滲透，通過(guò)對(duì)低壓腔內(nèi)壓強(qiáng)的監(jiān)測(cè)，得到試樣的各項(xiàng)阻隔性系數(shù)。
4.2 適用范圍
(1) 本設(shè)備專業(yè)用于多種薄膜、片材試樣在各種溫度下多種無(wú)機(jī)氣體透過(guò)率、滲透系數(shù)、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)的測(cè)試。
- 薄膜類：如各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料。
- 片材類：如各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料，如PP片材、PVC片材、PVDC片材。
(2) 本設(shè)備還可擴(kuò)展到航空航天用材料、紙及紙板、漆膜、玻纖布、玻纖紙、化妝品軟管片材、各種橡膠片材等材料的透氣性測(cè)試。
(3) 本設(shè)備適用于多種氣體的透過(guò)率測(cè)試，如氮?dú)?、氧氣、二氧化碳、氦氣、空氣等?/span>
(4) 本設(shè)備滿足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB00082003。
4.3 設(shè)備參數(shù)
- 設(shè)備的測(cè)試范圍為0.05 ~ 50000 cm3/m2·24h·0.1MPa，真空分辨率可達(dá)到0.1 Pa。
- 設(shè)備的控溫范圍為5℃ ~ 95℃，控溫精度為±0.1℃；控濕范圍為0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH，控濕精度為±1%RH，可滿足試樣不同試驗(yàn)條件下的檢測(cè)需求。
- 本設(shè)備有三個(gè)*獨(dú)立的試驗(yàn)腔，可同時(shí)測(cè)試三種相同或不同的試樣。
- 本設(shè)備可進(jìn)行任意溫度下的數(shù)據(jù)擬合，輕松獲得測(cè)試條件下的試驗(yàn)結(jié)果。
- 經(jīng)過(guò)改制，本設(shè)備還可支持有毒氣體、易燃易爆氣體的測(cè)試。
- 本設(shè)備提供標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行快速校準(zhǔn)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和通用性。
- 本設(shè)備支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和檢測(cè)報(bào)告。
5、試驗(yàn)過(guò)程
VAC-V2為自動(dòng)化試驗(yàn)儀器，測(cè)試過(guò)程便捷易操作：
- 將氮?dú)鈿庠唇尤朐O(shè)備端口。
- 設(shè)置參數(shù)，將試驗(yàn)溫度調(diào)整至23℃，將相對(duì)濕度調(diào)整為0%RH。
- 打開(kāi)設(shè)備軟件，設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)，啟動(dòng)試驗(yàn)。試驗(yàn)參數(shù)包括控制參數(shù)（試驗(yàn)?zāi)Ｊ?、上腔吹洗時(shí)間、上腔壓力、試驗(yàn)時(shí)間、脫氣時(shí)間等）和試樣參數(shù)（編號(hào)、類型、面積、厚度等）。
- 試驗(yàn)結(jié)束、數(shù)據(jù)處理。
- 關(guān)閉氣源和電源。
圖3 試樣裝夾過(guò)程
6、試驗(yàn)結(jié)果
3個(gè)試樣氮?dú)馔高^(guò)率（23℃，0%RH）的測(cè)試結(jié)果分別為161.113 cm3/m2·24h·0.1MPa、157.224 cm3/m2·24h·0.1MPa、158.381 cm3/m2·24h·0.1MPa。
7、結(jié)論
氮?dú)馔高^(guò)率是采用充氮形式的多層共擠輸液袋的重要性能之一，阻氮性越高的輸液袋其保質(zhì)期越長(zhǎng)，越不易被氧化變質(zhì)。而VAC-V2壓差法氣體滲透儀在測(cè)試輸液袋此類軟塑包裝材料的氮?dú)馔高^(guò)率方面具有度高、重復(fù)性好、便捷等特點(diǎn)，同時(shí)該儀器還可用于測(cè)試氧氣、二氧化碳、空氣等氣體透過(guò)性。除氣體阻隔性以外，Labthink蘭光還可提供輸液袋的穿刺力、穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性等性能的檢測(cè)設(shè)備，相關(guān)的試驗(yàn)設(shè)備您可登陸濟(jì)南蘭光公司查看具體信息或致電咨詢。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司始終致力于為客戶提供專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備與服務(wù)，愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！
