藥用復(fù)合硬片檢測方法與試驗(yàn)儀器

　　藥用復(fù)合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜，工藝技術(shù)要求嚴(yán)格，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)很高，因此，加強(qiáng)對產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)控就十分重要。目前，國家針對藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測出臺(tái)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等。

一、藥用復(fù)合硬片阻隔性能檢測
1、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：阻隔性能是考查藥用復(fù)合硬片的一個(gè)重要性能指標(biāo)，它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。
2、試驗(yàn)方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定*法-杯式法測定（重量法測試），試驗(yàn)溫度（38±0.6℃），試驗(yàn)相對濕度（90±2）%，水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)*法（壓差法測試氧氣透過量）規(guī)定測試，試驗(yàn)溫度38±2℃（氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、試驗(yàn)儀器：水蒸氣透過量測試采用Labthink蘭光的W3/030透濕性測試儀，氧氣透過量測試采用VAC系列壓差法氣體滲透儀進(jìn)行檢測即可。
二、藥用復(fù)合硬片機(jī)械性能（拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率）測試
1、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：藥用復(fù)合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進(jìn)行機(jī)械性能的測定，通過檢測確保其機(jī)械性能合格。
2、試驗(yàn)方法：拉伸強(qiáng)度方法引用拉伸性能測定法（YBB00112003），指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，一般縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于10Mpa ，斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法（YBB00112003），指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長率平均值不得低于130% ；大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。
3、試驗(yàn)儀器：采用Labthink蘭光的XLW系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)即可，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制備試樣，之后裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下夾具，設(shè)定試驗(yàn)速度（推薦選用500mm/min的速度），啟動(dòng)試驗(yàn)，測試出試驗(yàn)結(jié)果。
三、藥用復(fù)合硬片熱合強(qiáng)度檢測
1、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：用于熱封部位熱封強(qiáng)度的檢測
2、試驗(yàn)方法：按YBB00122003（熱合強(qiáng)度測定法）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進(jìn)行熱封（將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合），置于熱封儀上進(jìn)行熱壓封合，然后用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180°剝離（剝離速度按具體檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行），剝離所需要做的zui大功就是熱合強(qiáng)度。
3、試驗(yàn)儀器：可采用Labthink蘭光的HST-H3型熱封試驗(yàn)儀來進(jìn)行熱封樣品的制備，之后配合XLW系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行熱合強(qiáng)度的檢測即可。
四、藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能檢測
1、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：用于檢測硬片的耐落球沖擊性能。
2、試驗(yàn)方法：可按YBB00222005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣（PVDC面向上）固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)的夾具上，跨距100mm，按照標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。
3、試驗(yàn)儀器：可選用Labthink蘭光的FDI-01落鏢沖擊試驗(yàn)機(jī)來完成試驗(yàn)。

　　以上信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司專門整理，以期對藥用復(fù)合硬片制造與使用企業(yè)的質(zhì)量控制助一臂之力，同時(shí)我公司還有專業(yè)的試驗(yàn)室可開展上述所有項(xiàng)目的檢測，希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流。

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