氧化反應(yīng)，是藥物分解失效的重要原因之一。諸如酚類、烯醇類、芳胺類、吡唑酮類等藥物，氧氣易與其發(fā)生氧化分解，不僅藥效降低，更有可能發(fā)生顏色變深或形成沉淀，致使藥物的澄明度不合格，甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)。
為了降低與藥物接觸的氧氣含量，藥物生產(chǎn)調(diào)劑過(guò)程中通常充入惰性氣體以隔絕氧氣，同時(shí)采用真空包裝或充氮包裝來(lái)保障藥物在保質(zhì)期內(nèi)處于持續(xù)的低氧環(huán)境。之所以是“低氧”而非“無(wú)氧”環(huán)境，是由于抽真空工藝、充氮工藝的限制、包裝材料阻隔性的差異以及包裝件密封性的影響，共同導(dǎo)致了真空包裝或充氮包裝內(nèi)氣體成分和含量隨貯藏期的延長(zhǎng)而變化。因此，對(duì)藥物包裝對(duì)殘氧量及時(shí)動(dòng)態(tài)的觀測(cè)，對(duì)于合理預(yù)估保質(zhì)期以及包材的選擇具有積極意義。
粉針劑，是原料藥物與適宜敷料制成的無(wú)菌粉末狀藥物，臨用前需用無(wú)菌溶液配制成注射液使用，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。這種藥劑通常采用小規(guī)格的西林瓶灌裝，由于藥物性狀干燥，故相對(duì)于液態(tài)藥劑具有更強(qiáng)的抗氧化能力，因而既可采用普通包裝分裝灌裝，又可采用抽空真或充氮的包裝方式以進(jìn)一步隔絕氧氣。
目前，國(guó)家尚未發(fā)布專門針對(duì)包裝內(nèi)部氣體成分含量測(cè)試的方法標(biāo)準(zhǔn)，因此粉針劑小規(guī)格西林瓶包裝的殘氧量檢測(cè)仍舊采用業(yè)內(nèi)通用的“頂空氣體分析法”。這是依據(jù)GB/ T 6285-2003《氣體中微量氧的測(cè)定 電化學(xué)法》的要求，利用配備了氧氣傳感器的頂空氣體分析儀對(duì)包裝容器中氧氣含量進(jìn)行檢測(cè)分析。但是，該試驗(yàn)要求在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下氣體取樣量至少為5mL，對(duì)于小規(guī)格的西林瓶來(lái)說(shuō)，至少需要多支樣品方可滿足氣體取樣量的要求。因此，如何不間斷抽取多支西林瓶的頂空氣體而不造成試驗(yàn)誤差，是殘氧測(cè)試成功的關(guān)鍵。
針對(duì)這一問(wèn)題，Labthink自主研發(fā)了一款水下氣體收集裝置，以期實(shí)現(xiàn)多個(gè)小規(guī)格包裝容器的頂空氣體的連續(xù)、收集。它是由具有三個(gè)支架的中空環(huán)形底座和與之相匹配的錐形漏斗組成。漏斗頂部的集氣管通過(guò)硅膠塞密封，防止收集過(guò)程中氣體逃逸。
測(cè)試方法：
1、將裝置放入水箱中，*去除裝置表面，尤其是漏斗集氣管內(nèi)部的微小氣泡，以防止水中殘留氣體影響測(cè)試精度。
2、在水中裝置下部輕輕開啟西林瓶瓶蓋，容器內(nèi)氣體被自動(dòng)收集到漏斗頂部的集氣管中，如此可以連續(xù)并且的收集多支西林瓶?jī)?nèi)部的氣體。
3、利用Labthink CLASSIC 650頂空氣體分析儀的取樣探針刺入集氣管的硅膠塞內(nèi)，抽取試驗(yàn)氣體進(jìn)行分析。
4、儀器自動(dòng)出具采集氣體中氧氣的含量。
Labthink水下氣體收集裝置，解決了長(zhǎng)久以來(lái)小規(guī)格包裝瓶的殘氧測(cè)試取樣難的問(wèn)題，并且測(cè)試簡(jiǎn)單、用時(shí)短、試驗(yàn)效率高，能夠快速的反映出樣品中的氣體成分含量情況，對(duì)于以西林瓶、安瓿瓶為主要包裝形式的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一款實(shí)用性很強(qiáng)的測(cè)試裝置。
Labthink蘭光，致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。欲了解更多，請(qǐng)關(guān)注Labthink蘭光公眾號(hào)“濟(jì)南蘭光包裝安全檢測(cè)專家”。
